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注射用重组人白介素11

发布时间:2020-07-20 16:26:54 阅读: 来源:绿板厂家

上篇文章:《口服酪酸梭菌活菌片》:【口服酪酸梭菌活菌片适应症】因肠道菌群紊乱引起的各种消化道症状及相关的急,慢性腹泻和消化不良等【注射用重组人白介素-11适应症】用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;实体瘤及非髓性白血病患者,前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症(即血小板≤50?109/L)者,下一疗程化疗前使用本品,以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)。健康养生

【药品名称】

通用名:注射用重组人白介素-11

英文名:RecombinantHumanInterleukin-11forInjection

汉语拼音:ZhusheyongChongzurenbaijiesu-11

剂型:冻干制剂

【成分】本品活性成份为重组人白介素-11,其它非活性成份为甘氨酸11.25mg、氯化钠8.78mg、十二水磷酸氢二钠2.19mg、二水磷酸二氢钠0.61mg。

化学名称:

化学结构式:

分子式:

分子量:

【性状】本品系无菌冻干制剂、类白色疏松体,加注射用水后能迅速溶解。

【药理毒理】本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子,可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖,诱导巨核细胞的成熟分化,增加体内血小板的生成,从而提高血液血小板计数,而血小板功能无明显改变。临床前研究表明,体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常,生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。安全性药理:在各种动物模型上,观察到本品的一些非造血系统效应,包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。重复给药毒性:非人灵长类动物连续给药2-13周,可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象,但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。遗传毒性:体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性:在正常人用广州哪家医院治银屑病剂量的2-20倍时,可见大鼠的发情期延长,但即使剂量高达1000μg/kg/天,对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中,大鼠用药剂量在人用的2-20倍(≥100μg/kg/天)、家兔在人用剂量的0.02-2倍(≥1μg/kg/天)时,可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外,在人用剂量的20倍时,可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少),但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等,但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否从人乳中分泌,鉴于许多药物都可从人乳中分泌,且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应,应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性:尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示,本品对一系列来源于不同患者的肿瘤细胞均未表现出生长刺激作用。生活小窍门

【药代动力学】文献报道:重组人白介素-1150μg/kg单剂量皮下注射给药,血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4?5.4ng/ml,Tmax为3.2?2.4小时,终末半衰期为6.9?1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射,结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别,皮下注射,生物利用度65-80%,未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中,放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官。肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人IL-11量很少,提示药物在排泄前经过代谢处理。

【适应症】用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;实体瘤及非髓性白血病患者,前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症(即血小板≤50?109/L)者,下一疗程化疗前使用本品,以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)。

【用法用量】根据本品临床研究结果,推荐本品应用剂量为50μg/kg,于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后应用,用前每支白介素-11以1ml注射用水稀释后立即皮下注射。每天一次,疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。健康养生

【不良反应】

【禁忌】同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此,对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用,对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】1.本品稀释后应立即皮下注射。溶解时,将注射用水直接沿壁注入,轻微振荡,不可过度或剧烈振晃。2.本品应在化疗后使用,不宜在化疗前或化疗疗程中使用。3.使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化,在血小板升至100?109/L时应及时停药。4.器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。5.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测,如体重、浮肿、浆膜腔积液等。6.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此,除非临床意义超过对胎儿的潜在危险,妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌,因此哺乳期妇女应慎重使用。

【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【老年患者用药】一般同成人用药量。

【药物相互作用】未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价,根据已有的体外和动物试验的数据,重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会西宁牛皮癣专科医院有相互作用。

【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应,应减量使用或停药,并严密观察。

【规格】600万单位(0.75mg)/支、1200万单位(1.5mg)/支、1.2×107AU(1.5mg)/支、2.4×107AU(3mg)/支、2400万单位(3mg)/支、8.0×10E6AU(1.0mg)/支。

【贮藏】于2-8℃以下的低温环境中。

【包装】西林瓶

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】生活小窍门

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